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實驗室儀器3Q認證是什麼?怎麼做3Q認證?

什么是3Q?


       由於實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。


       也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。


3Q儀器認證步驟簡介


1.IQ(安裝確認)

       顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。


       首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。


       其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫溼度控制;電力供應、意外停電應急措施等。


       最後就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,覈對以上準備工作是否完成、是否合理。


2.OQ(運行確認)

       其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這裏需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度,是否在設計範圍內。


       還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。


3.PQ(性能確認)

       對於儀器而言,此步驟可以簡單的理解爲實際樣品的OQ(運行確認),因爲此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。


       簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。


關於各項驗證與測試


       在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑑定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之爲校正,倘若鑑定後的誤差超出容許的範圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,並將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之爲標準化。